Kennzeichnungspflicht für Kinderarzneimittel

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Drastische Verbesserung bei der Kennzeichnung und Verordnung von Kinderarzneimitteln gefordert

Ungefähr 20 Prozent aller Patienten sind Kinder – doch die meisten zugelassenen Medikamente und Arzneien eignen sich nur für Erwachsene!
Seit Juli 2008 gilt daher innerhalb der EU eine spezielle Kinderarzneimittel-Verordnung: Ihr Ziel war es, die Hersteller zur Bereitstellung entsprechender Daten und Studienergebnisse über kindertaugliche Arzneimittel zu verpflichten. Seitdem wurde eine ganze Reihe von Präparaten getestet und speziell für Säuglinge und Kinder zugelassen.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) machte nun einen weiteren Vorstoß und forderte eine gesetzliche Regelung zur Kennzeichnung kindergeeigneter Medikamente.

Kennzeichnungspflicht für Kinderarzneimittel
Kennzeichnungspflicht für Kinderarzneimittel

Bereits die EU-Verordnung war buchstäblich lebenswichtig, denn der gesamte Stoffwechsel funktioniert bei den Kleinsten sehr viel langsamer, so dass Wirkstoffe länger im Darm verweilen als vorgesehen. Bestimmte verdauungswichtige Enzyme fehlen bei Säuglingen etwa noch vollständig. Größere Kinder wiederum verstoffwechseln viele Substanzen wesentlich schneller als Erwachsene. Auch das kann unerwünschte Folgen zeitigen. Nicht nur die weitaus geringere Körpermasse, auch ein niedrigerer Körperfettanteil und eine völlig andere Wasser-Verteilung im Organismus machen viele Medikamente in ihrer Wirkung und ihren möglichen Nebenwirkungen bei Kindern geradezu unberechenbar. Vorsicht ist daher bei rezeptpflichtigen ebenso wie bei rezeptfreien Präparaten geboten. Selbst die Anwendung manch alter Hausmittel bei Säuglingen etwa setzt gründliches Wissen und Vorsicht voraus.

Umso wichtiger ist die Entwicklung entsprechend geeigneter pharmazeutischer Produkte. Fast 90 Prozent aller verfügbaren Medikationen sind weder spezifisch für Neugeborene oder Kinder getestet noch zugelassen. Ihre Anwendung ist daher riskant und oft quasi „Neuland“ für die behandelnden Mediziner. Eltern würden zwar gerne mehr für nachweislich geeignete Medikamente bezahlen, so der BPI, sie sind aber begreiflicherweise nur zögernd bereit, ihren Nachwuchs für die Teilnahme an klinischen Studien zur Verfügung zu stellen.
Die zuständige EU-Kommission sieht allerdings seit 2008 bereits deutliche Verbesserungen der Situation.

Aktuell wies der BPI auch auf das Fehlen einer gesetzlichen Regelung zur Zulassung von Kinderarzneimitteln hin. Eine besondere Kennzeichnung von kinderfreundlichen Präparaten wäre ein gravierender Zusatznutzen – verbunden natürlich mit einem entsprechenden Aufpreis. Zugleich wäre eine solche Regelung aber eine deutliche Erleichterung und böte bei der Behandlung der Kleinsten mehr Sicherheit.

Ein weiteres gravierendes Problem bei der medikamentösen Behandlung von Kindern ist die europaweite Politik der Krankenkassen: Sie erstatten grundsätzlich nur die Kosten für die jeweils günstigsten Medikamente. So wird von Ärzten im Zweifelsfall eine billigere, oft aber nicht für Kinder zugelassene Arznei verordnet. Handeln Ärzte bewusst anders, drohen ihnen derzeit oft sogar Regresszahlungen. Eine vermehrte Kennzeichnung von für Kinder geeigneten Präparaten würde diesen Missstand beheben helfen.

Gleichzeitig fordert der BPI auch ein rigoroses Verbot der Substitution von für Kinder zugelassenen Arzneien zugunsten billigerer Generika, also vergleichbare Produkte ohne Zulassung.

B. Langrehr
Gesundheitsredakteurin

aktualisiert am 29.07.2015
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